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醫(yī)療器械生產許可證辦理指南-二、三類醫(yī)療器械

2022-04-21 閱讀 1071 次

開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可，首先通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁“網(wǎng)上辦事”欄目中的“醫(yī)療器械生產經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”點擊進入并按提示在網(wǎng)上提交以下資料后再打印書面資料(一式兩份)到省政府政務服務中心食品藥品監(jiān)督管理局窗口現(xiàn)場申請：

辦理條件：
1、企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定。質量負責人不得同時兼任生產負責人；
2、企業(yè)內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數(shù)的比例應當與所生產產品的要求相適應；
3、企業(yè)應當具有與所生產產品及生產規(guī)模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定；
4、企業(yè)應當設立質量檢驗機構，并具備與所生產品種和生產規(guī)模相適應的質量檢驗能力；
5、企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產和經(jīng)營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準。

【特別提示】開辦第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)，除應當符合以上要求外，還應當同時具備以下條件：
（1）符合質量管理體系要求的內審員不少于兩名；
（2）相關專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于兩名。

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