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辦理醫(yī)療器械生產許可證前你需要了解它們是怎么劃分的

2022-04-24 閱讀 979 次

醫(yī)療器械生產許可證辦理之前,你必須要了解它們的劃分方式,具體如下:

國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理,醫(yī)療器械分為3大類:

第一類風險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,如聽診器、紗布繃帶、手術衣、手術帽等。
第二類具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,如體溫計、血壓計、助聽器、針灸針等,醫(yī)用口罩也屬于第二類。
第三類具有較高風險,植入人體,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器等。



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